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米国 FDA、がんの CAR-T 細胞療法6製品の特別な安全管理の義務（REMS）をなくす

このページの公開： ／ 最終更新： ／ 書いた人：トゥモローノート編集部

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イメージ画像（AI で作成）。発表の中身を写したものではありません

この発表のまとめ

米国食品医薬品局（FDA）は2025年6月27日、すでに承認されている、患者自身の細胞を使う CAR-T 細胞療法（BCMA・CD19 を狙う6製品）について、特別な安全管理の計画（REMS）をなくしたと発表しました。今後も副作用の報告の決まりによる安全の見張りは続きます。

だれが
米国食品医薬品局（FDA）（国・自治体）
いつ
に発表
どこで
アメリカ・アメリカ
段階
承認（条件・期限付きを含む）

いまの段階

いまの段階：承認（条件・期限付きを含む）（5段階のうち5つめ）

段階は、発表に書かれた事実から選んでいます。「承認」は国（厚生労働省）の承認のことで、条件や期限が付いた承認も含めています。研究や試験の段階のものは、効き目や安全性が確かめられたものではありません。

公式の発表に書かれていること

  • 承認済みの、BCMA と CD19 を狙う自家 CAR-T 細胞療法について、REMS（リスクを管理するための特別な計画）をなくした。
  • 対象は Abecma・Breyanzi・Carvykti・Kymriah・Tecartus・Yescarta の6製品。
  • 利益がリスクを上回ることを保つために、REMS はもう必要ないと判断した。
  • これらの製品は、副作用の報告の決まりを通じて、引き続き安全の見張りの対象になる。

出典：FDA「FDA Eliminates Risk Evaluation and Mitigation Strategies (REMS) for Autologous Chimeric Antigen Receptor CAR T cell Immunotherapies」（2025年6月27日）（2025年6月27日）

発表に書かれていないこと（効き目・安全性・値段・確実な時期など）は書いていません。この内容は2026年10月14日に公式の発表を確かめたものです。誤りや続報に気づいたら訂正の申し出からお知らせください。

読む前にこのサイトは、研究・業界・お金の動きを公式の発表から記録するもので、医療の情報や助言ではありません。研究や試験の段階のものは、効き目や安全性が確かめられたものではありません。体や治療のことは、医師などの専門家に相談してください。

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よくある質問に、この記事に書いてあることだけで答えます。

  • 何が変わったの？

    承認済みの、BCMA と CD19 を狙う自家 CAR-T 細胞療法について、REMS（リスクを管理するための特別な計画）をなくしました。

  • どの製品が対象？

    Abecma・Breyanzi・Carvykti・Kymriah・Tecartus・Yescarta の6製品です。

  • 安全の見張りはなくなるの？

    なくなりません。これらの製品は、副作用の報告の決まりを通じて、引き続き安全の見張りの対象になります。

  • なぜなくしたの？

    FDA は、利益がリスクを上回ることを保つために、REMS はもう必要ないと判断しました。

  • 日本も変わるの？

    この発表は米国 FDA の決定で、日本のことは書かれていません。

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